Gestió del rendiment dels proveïdors per a fabricants farmacèutics | EvaluationsHub
Fabricació Farmacèutica

Gestió del rendiment dels proveïdors per a fabricants farmacèutics

Qualifiqueu, puntueu i superviseu tots els proveïdors d'API, excipients, CMO i envasos en un sol lloc. Creat per als equips de qualitat, control de qualitat i compres dels proveïdors que suporten la pressió reguladora de GMP, FDA i la UE, i que no poden permetre que una desviació del proveïdor es converteixi en un error de lot o una troballa normativa.

Certificat ISO 27001Compatible amb GDPRAllotjat a la UE
AL
Ciències de la Vida d'Arden
Proveïdor d'API · Crític
7.8/ 10
Puntuació total
Conformitat amb GMP
9.1
Qualitat (OOS/desviacions)
7.2
Responsivitat de CAPA
6.6
Entrega a temps
8.4
GMP vàlida per la UEAuditoria de la FDA prevista per al quart trimestre2 CAPA obertes
La taxa OOS té tendència a l'alçamarcat per a revisió de control de qualitat
Amb la confiança de 350 equips B2B a tot el món
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 a G2
La realitat darrere de cada llançament per lots

Els teus proveïdors són dins del teu dossier. Les teves eines mai es van dissenyar per gestionar-los.

La majoria dels equips farmacèutics gestionen el rendiment dels proveïdors a través de fulls de càlcul, una llista de proveïdors qualificats que queda desactualitzada i un registre CAPA que està desconnectat de les puntuacions que haurien d'haver-lo activat.

La llista de proveïdors qualificats varia
Les dates de requalificació, l'historial d'auditories i els certificats GMP es troben en fitxers separats. Quan un inspector us demana la vostra QVL actual amb proves, la reconstruïu sota pressió.
Els CAPA dels proveïdors s'aturen després del contenció.
Una desviació desencadena una CAPA, es produeix una contenció i la causa arrel es desvia. El mateix mode de fallada torna com a resultat OOS o una queixa d'un client.
Les notificacions de canvis arriben com a correus electrònics
Un proveïdor d'API o excipient canvia un procés, una font o una especificació. Ho descobreixes a través d'una alerta de camp o d'un error d'estabilitat, no a través d'una notificació controlada al teu sistema.
Les dades de rendiment i els CAPA conviuen separadament
Les puntuacions dels proveïdors es troben en un sistema, les CAPA en un altre i els certificats GMP en un tercer. Cap punt de vista connecta una tendència a la baixa amb l'acció correctiva que hauria d'haver desencadenat.
El vostre SGC gestiona els procediments operatius estàndard (SOP). EvaluationsHub gestiona el rendiment dels proveïdors.
Creat per a la qualitat, el control de qualitat i les compres dels proveïdors

Un lloc per qualificar proveïdors, tancar CAPA i estar preparat per a la inspecció

Una puntuació de proveïdor que el vostre inspector pot avalar
Els quadres de puntuació multiparticipatius combinen el compliment de les BPM, la qualitat (OOS i desviacions), la capacitat de resposta de les CAPA i el lliurament en una única qualificació en què confien els responsables de control de qualitat, regulació i compres. Cada segment de proveïdors rep les seves pròpies mètriques i ponderacions, de manera que un proveïdor d'API no rep la mateixa puntuació que un proveïdor d'envasos.
Certificats GMP i registres d'auditoria en un sol lloc
Els proveïdors carreguen certificats GMP, CEP, declaracions TSE/BSE i informes d'auditoria a través del seu propi portal. Podeu veure què està vigent, què ha caducat o què falta d'un cop d'ull, en comptes de buscar PDF abans d'una inspecció.
Les desviacions es converteixen en CAPA que realment tanquen
Converteix una desviació del proveïdor en una acció correctiva i preventiva amb seguiment, amb un responsable, una data límit i un estat de contenció a eficàcia. Res es tanca fins que s'aborda la causa arrel i es verifica l'eficàcia.
Marcatge automàtic amb Eva AI · disponible aviat
Veure el risc abans que es converteixi en un error de lot
El seguiment de riscos detecta proveïdors la qualitat o la capacitat de resposta dels quals està disminuint, de manera que interveniu sobre la tendència en lloc de reaccionar a un error de lliurament, un lot rebutjat o una troballa normativa.
Ressenyes que mantenen els proveïdors en contacte amb les dades
Les revisions estructurades us posen a vosaltres i al vostre proveïdor davant de les mateixes dades de qualitat, el mateix historial de CAPA i les mateixes accions obertes. Les decisions de requalificació estan avalades per proves, no per hàbits.
Una pista d'auditoria per a cada puntuació, CAPA i certificat
Cada qualificació, registre de qualificació i acció correctiva té una marca de temps amb accés basat en rols. Quan arriba un inspector de la FDA, un auditor de l'EMA o un equip de qualitat del client, les proves ja estan reunides.
Com funciona

D'un proveïdor en declivi a un CAPA tancat

1
Puntuació
Avalua cada proveïdor en termes de compliment de les GMP, qualitat, resposta CAPA i lliurament utilitzant plantilles que el teu equip defineix per segment de proveïdors.
2
Bandera
Les puntuacions en declivi, els CAPA endarrerits i els certificats GMP caducats es mostren per a la seva revisió, de manera que res passa desapercebut.
3
Actuar
Obriu un CAPA amb un propietari i una data límit amb un sol clic. Feu el seguiment des de la contenció fins a la causa arrel i la verificació de l'eficàcia.
4
a prop
S'introdueixen les proves, es verifica l'eficàcia, l'acció es tanca i el rastre es manté a punt per a la propera inspecció.

Una desviació del proveïdor mai et costa només el lot

Una sola desviació pot significar un lot rebutjat, una troballa reglamentària o una interrupció del subministrament que retarda el llançament d'un producte. En aquest moment, ja són la vostra autorització de comercialització, el vostre subministrament al pacient i la vostra posició reglamentària els que estan en joc. La gestió del rendiment dels proveïdors existeix per detectar la tendència molt abans que arribi a aquest punt.

Funciona amb la teva pila

Es connecta a través de la sincronització nativa de Salesforce, una API REST i webhooks, importació i exportació de CSV i Excel, i AWS AppFlow per a més de 40 serveis empresarials. No cal copiar ni substituir el vostre QMS o ERP.

Nivell empresarial i les teves dades es queden a Europa

Les dades del vostre proveïdor, CAPA i qualificació són sensibles. Estan protegides com cal i allotjades a la UE.

ISO 27001 CertificatGDPR compleixAWS EU · Regió de París4.9/5 a G2De confiança des de 2021

Vegeu-ho als vostres propis proveïdors

Reserva una demostració de 30 minuts i nosaltres mapejarem EvaluationsHub al vostre programa de proveïdors GMP, utilitzant la vostra llista de proveïdors qualificats reals i el flux de treball CAPA.