Gestió del rendiment dels proveïdors per a fabricants de dispositius mèdics | EvaluationsHub
Fabricació de dispositius mèdics

Gestió del rendiment dels proveïdors per a fabricants de dispositius mèdics

Qualifica, puntua i supervisa tots els proveïdors crítics i no crítics en un sol lloc. Creat per als equips de qualitat, regulació i compres dels proveïdors que porten pressió segons la norma ISO 13485, la FDA 21 CFR 820 i la norma MDR de la UE, i que no poden permetre que una no conformitat del proveïdor es converteixi en una acció de camp.

Reserva una demostració Mira com funciona
Certificat ISO 27001 Compatible amb GDPR Allotjat a la UE
VP
Precisió avantatjosa
Fabricant per contracte · Proveïdor crític
7.6/ 10
Puntuació total
Qualitat entrant
8.8
Compliment de la normativa
9.2
Responsivitat de CAPA
5.4
Entrega a temps
7.1
Canvia el control
6.8
Vàlid segons la norma ISO 13485 CAPA amb 12 dies de retard Requalificació prevista per al tercer trimestre
CAPA endarreritescalat a líder de SQE
Amb la confiança de 350 equips B2B a tot el món
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 a G2
La realitat darrere de cada presentació

Els vostres proveïdors són dins del vostre fitxer d'historial de disseny. Les vostres eines mai es van crear per gestionar-los.

La majoria dels equips de dispositius mèdics executen el rendiment dels proveïdors a través de fulls de càlcul, una llista de proveïdors aprovats que ningú requalifica a temps i un registre CAPA separat de les puntuacions que haurien d'haver-lo activat.

La llista de proveïdors aprovats es troba en un full de càlcul
Els registres de qualificació de proveïdors, les classificacions de risc i les dates de requalificació es troben en un fitxer estàtic. Quan un auditor demana veure el vostre ASL actual amb proves, us afanyeu a recopilar-lo a partir de tres sistemes.
Les CAPA estan obertes més temps del que ningú admet
Una no conformitat desencadena una CAPA, es produeix el contenció i, a continuació, la causa arrel i la verificació de l'eficàcia es desvien. La mateixa troballa torna a aparèixer en la següent auditoria de l'organisme notificat o de la FDA.
Els canvis de proveïdors es produeixen sense que ho sàpigues
Un fabricant per contracte canvia un subcomponent, un pas del procés o una font de matèria primera. Ho descobreixes durant la inspecció d'entrada o, pitjor encara, per una queixa sobre el terreny.
Les partitures i els CAPA resideixen en sistemes diferents
Les dades de rendiment dels proveïdors es troben en un lloc, les CAPA en un altre i els certificats en un tercer. Cap vista connecta una puntuació decreixent amb l'acció que hauria d'haver desencadenat.
El vostre SGC gestiona els procediments. EvaluationsHub gestiona el rendiment dels proveïdors.
Creat per a la qualitat dels proveïdors, la normativa i les compres

Un lloc per qualificar proveïdors, tancar CAPA i estar preparat per a auditories

Una puntuació de proveïdor que el vostre organisme notificat pot avalar
Els quadres de comandament multipartit combinen la qualitat entrant, el compliment normatiu, la capacitat de resposta de les CAPA, el lliurament i el control de canvis en una única qualificació en què confien l'SQE, els reguladors i els departaments de compres. Cada segment de proveïdors rep les seves pròpies mètriques i ponderacions, de manera que un fabricant per contracte no rep la mateixa puntuació que un proveïdor de matèries primeres.
Certificats i qualificacions en un lloc controlat
Els proveïdors carreguen certificats ISO 13485, informes de biocompatibilitat, validacions d'esterilització i assegurances a través del seu propi portal. Podeu veure què està vigent, què caduca o què falta d'un cop d'ull, en comptes de tornar a muntar l'ASL abans de cada auditoria.
Les no conformitats es converteixen en CAPA que realment tanquen.
Convertiu una no conformitat d'un proveïdor en una acció correctiva i preventiva amb un responsable, una data límit i un estat de contenció a eficàcia. Res es tanca fins que no hi hagi proves i es verifiqui l'eficàcia.
Marcatge automàtic amb Eva AI · disponible aviat
Veure el risc abans que es converteixi en una acció de camp
El seguiment de riscos posa de manifest proveïdors la qualitat o la capacitat de resposta dels quals està disminuint, de manera que s'intervé sobre la tendència en lloc de reaccionar a una queixa, una retenció de lot o una acció correctiva de seguretat sobre el terreny.
Revisions que responsabilitzen els proveïdors
Les revisions estructurades us situen a vosaltres i al vostre proveïdor davant de les mateixes puntuacions, el mateix historial de CAPA i la mateixa llista d'accions obertes. Les decisions de requalificació estan avalades per dades, no per la intuïció.
Una pista d'auditoria per a cada puntuació, CAPA i certificat
Cada qualificació, registre de qualificació i acció correctiva té una marca de temps amb accés basat en rols. Quan un organisme notificat, un inspector de la FDA o un auditor de l'MDSAP sol·licita proves, aquestes ja estan reunides.
Com funciona

D'un proveïdor en declivi a un CAPA tancat

1
Puntuació
Avalua cada proveïdor en termes de qualitat entrant, compliment normatiu, resposta CAPA, lliurament i control de canvis utilitzant plantilles que el teu equip defineix per segment de proveïdors.
2
Bandera
Les puntuacions en declivi, els CAPA endarrerits i els certificats caducats es mostren per a la seva revisió, de manera que res passa desapercebut.
3
Actuar
Obriu una acció correctiva i preventiva amb un propietari i una data límit amb un sol clic. Feu un seguiment des de la contenció fins a la causa arrel i la verificació de l'eficàcia.
4
a prop
S'introdueixen les proves, es verifica l'eficàcia, l'acció es tanca i el registre complet es manté a punt per a la propera auditoria.

Una no conformitat d'un proveïdor mai et costa molt

Una sola fallada pot significar una retenció de lots, una investigació de queixa o una acció correctiva de seguretat sobre el terreny. En aquell moment, ja hi ha el vostre marcatge CE, la vostra 510(k), la vostra relació amb l'organisme notificat i els vostres pacients en joc. La gestió del rendiment dels proveïdors existeix per detectar la tendència molt abans que arribi a aquest punt.

Reserva una demostració Parla amb l'equip
Funciona amb la teva pila

Es connecta a través de la sincronització nativa de Salesforce, una API REST i webhooks, importació i exportació de CSV i Excel, i AWS AppFlow per a més de 40 serveis empresarials. No cal copiar ni substituir el vostre QMS o ERP.

Nivell empresarial i les teves dades es queden a Europa

Les dades del vostre proveïdor, CAPA i qualificació són sensibles. Estan protegides com cal i allotjades a la UE.

ISO 27001 Certificat GDPR compleix AWS EU · Regió de París 4.9/5 a G2 De confiança des de 2021

Vegeu-ho als vostres propis proveïdors

Reserva una demostració de 30 minuts i nosaltres mapejarem EvaluationsHub al vostre programa de proveïdors ISO 13485, utilitzant la vostra llista real de proveïdors aprovats i el flux de treball CAPA.

Reserva una demostració