ঔষধ প্রস্তুতকারকদের জন্য সরবরাহকারী কর্মক্ষমতা ব্যবস্থাপনা | EvaluationsHub
ফার্মাসিউটিকাল উত্পাদন

ঔষধ প্রস্তুতকারকদের জন্য সরবরাহকারী কর্মক্ষমতা ব্যবস্থাপনা

একই জায়গায় প্রতিটি এপিআই (API), এক্সিপিয়েন্ট (excipient), সিএমও (CMO), এবং প্যাকেজিং সরবরাহকারীকে যোগ্যতা যাচাই, স্কোরিং এবং নিরীক্ষণ করুন। এটি সেইসব সরবরাহকারী গুণমান, কিউএ (QA), এবং সংগ্রহকারী দলগুলোর জন্য তৈরি করা হয়েছে, যারা জিএমপি (GMP), এফডিএ (FDA), এবং ইইউ (EU)-এর নিয়ন্ত্রক চাপের মধ্যে থাকেন এবং সরবরাহকারীর কোনো বিচ্যুতিকে ব্যাচ ব্যর্থতা বা নিয়ন্ত্রক ত্রুটিতে পরিণত হতে দিতে পারেন না।

আইএসও 27001 প্রত্যয়িতজিডিপিআর সঙ্গতিপূর্ণইইউ-তে আয়োজিত
AL
আর্ডেন লাইফ সায়েন্সেস
এপিআই সরবরাহকারী · গুরুত্বপূর্ণ
7.8/ 10
সর্বমোট ফলাফল
জিএমপি সম্মতি
9.1
গুণমান (আউট অফ স্টক/বিচ্যুতি)
7.2
CAPA প্রতিক্রিয়াশীলতা
6.6
সময়মতো ডেলিভারি
8.4
ইইউ জিএমপি বৈধচতুর্থ ত্রৈমাসিকে এফডিএ অডিট হওয়ার কথা।২টি খোলা CAPA
OOS হার ঊর্ধ্বমুখী প্রবণতায়QA পর্যালোচনার জন্য চিহ্নিত করা হয়েছে
বিশ্বজুড়ে ৩৫০টি B2B টিমের আস্থাভাজন
★★★★★ 4.9/5 G2 তে
প্রতিটি ব্যাচ রিলিজের পেছনের বাস্তবতা

আপনার সরবরাহকারীরা আপনার নথিপত্রের অন্তর্ভুক্ত। আপনার সরঞ্জামগুলো তাদের পরিচালনা করার জন্য কখনোই তৈরি করা হয়নি।

বেশিরভাগ ফার্মা টিম সরবরাহকারীদের পারফরম্যান্স পরিচালনা করে স্প্রেডশিট, একটি যোগ্য বিক্রেতার তালিকা যা সময়ের সাথে সাথে পুরোনো হয়ে যায়, এবং একটি CAPA লগের মাধ্যমে, যা সেই স্কোরগুলো থেকে বিচ্ছিন্ন থাকে যেগুলোর কারণে এটি সক্রিয় হওয়ার কথা ছিল।

যোগ্য বিক্রেতাদের তালিকা পরিবর্তিত হয়
পুনঃযোগ্যতা অর্জনের তারিখ, নিরীক্ষার ইতিহাস এবং জিএমপি সার্টিফিকেটগুলো আলাদা ফাইলে থাকে। যখন কোনো পরিদর্শক প্রমাণসহ আপনার বর্তমান কিউভিএল (QVL) দেখতে চান, তখন আপনি চাপের মুখে তা পুনরায় তৈরি করেন।
নিয়ন্ত্রণের পর সরবরাহকারী CAPA স্থবির হয়ে পড়েছে
একটি বিচ্যুতি ঘটলে CAPA সক্রিয় হয়, নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা নেওয়া হয় এবং মূল কারণটি সরে যায়। একই ব্যর্থতার ধরণটি OOS ফলাফল বা গ্রাহক অভিযোগ হিসাবে ফিরে আসে।
পরিবর্তনের বিজ্ঞপ্তি ইমেল হিসেবে আসে।
একজন এপিআই বা এক্সিপিয়েন্ট সরবরাহকারী কোনো প্রক্রিয়া, উৎস বা স্পেসিফিকেশন পরিবর্তন করে। আপনি বিষয়টি একটি ফিল্ড অ্যালার্ট বা স্থিতিশীলতার ব্যর্থতা থেকে জানতে পারেন, আপনার সিস্টেমের কোনো নিয়ন্ত্রিত নোটিফিকেশন থেকে নয়।
পারফরম্যান্স ডেটা এবং CAPA আলাদাভাবে থাকে।
সরবরাহকারীর স্কোর একটি সিস্টেমে, CAPA অন্যটিতে এবং GMP সার্টিফিকেট তৃতীয় একটিতে থাকে। কোনো একক চিত্রই একটি নিম্নমুখী প্রবণতাকে তার জন্য প্রয়োজনীয় সংশোধনমূলক পদক্ষেপের সাথে সংযুক্ত করে না।
আপনার QMS, SOP-গুলো পরিচালনা করে। EvaluationsHub সরবরাহকারীর কর্মক্ষমতা পরিচালনা করে।
সরবরাহকারীর গুণমান, QA, এবং সংগ্রহের জন্য নির্মিত

সরবরাহকারীদের যোগ্যতা যাচাই, CAPA বন্ধ করা এবং পরিদর্শনের জন্য প্রস্তুত থাকার উপায়

এমন একটি সরবরাহকারী স্কোর যার ওপর আপনার পরিদর্শক আস্থা রাখতে পারেন।
মাল্টি-স্টেকহোল্ডার স্কোরকার্ডগুলো জিএমপি কমপ্লায়েন্স, গুণমান (আউট-অফ-স্টক এবং বিচ্যুতি), ক্যাপা রেসপন্সিভনেস এবং ডেলিভারিকে একটি একক রেটিং-এ একত্রিত করে, যার উপর কিউএ, রেগুলেটরি এবং প্রকিউরমেন্ট সকলেই আস্থা রাখে। প্রতিটি সরবরাহকারী বিভাগের নিজস্ব মেট্রিক এবং ওয়েটিং থাকে, তাই একজন এপিআই সরবরাহকারীকে প্যাকেজিং সরবরাহকারীর মতো একই উপায়ে স্কোর করা হয় না।
জিএমপি সার্টিফিকেট এবং অডিট রেকর্ড এক জায়গায়
সরবরাহকারীরা তাদের নিজস্ব পোর্টালের মাধ্যমে জিএমপি সার্টিফিকেট, সিইপি, টিএসই/বিএসই স্টেটমেন্ট এবং অডিট রিপোর্ট আপলোড করেন। এর ফলে, পরিদর্শনের আগে পিডিএফ ফাইল খোঁজার পরিবর্তে, আপনি এক নজরেই দেখতে পারেন কোনটি বর্তমান, কোনটির মেয়াদ শেষ হচ্ছে বা কোনটি অনুপস্থিত।
বিচ্যুতিগুলো এমন CAPA-তে পরিণত হয় যা প্রকৃতপক্ষে বন্ধ হয়ে যায়।
সরবরাহকারীর কোনো বিচ্যুতিকে একজন দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি, একটি নির্দিষ্ট সময়সীমা এবং কার্যকারিতা পর্যন্ত নিয়ন্ত্রণের অবস্থা সহ একটি পর্যবেক্ষণযোগ্য সংশোধনমূলক ও প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপে পরিণত করুন। মূল কারণের সমাধান এবং কার্যকারিতা যাচাই না হওয়া পর্যন্ত কোনো কিছুই বন্ধ করা হয় না।
ইভা এআই-এর মাধ্যমে স্বয়ংক্রিয়ভাবে ফ্ল্যাগিং · শীঘ্রই আসছে
ব্যাচ ব্যর্থতায় পরিণত হওয়ার আগেই ঝুঁকিটি চিহ্নিত করুন।
ঝুঁকি পর্যবেক্ষণের মাধ্যমে এমন সরবরাহকারীদের চিহ্নিত করা যায় যাদের কাজের মান বা সাড়া দেওয়ার ক্ষমতা হ্রাস পাচ্ছে, ফলে আপনি পণ্যের মজুত শেষ হয়ে যাওয়া (OOS), প্রত্যাখ্যাত কোনো ব্যাচ বা নিয়ন্ত্রক সংস্থার কোনো পর্যবেক্ষণের প্রতিক্রিয়ায় পদক্ষেপ না নিয়ে, বরং এই প্রবণতার ওপর ভিত্তি করেই হস্তক্ষেপ করতে পারেন।
পর্যালোচনা যা সরবরাহকারীদের ডেটা প্রদানে বাধ্য করে
কাঠামোগত পর্যালোচনা আপনাকে এবং আপনার সরবরাহকারীকে একই গুণমানের ডেটা, একই CAPA ইতিহাস এবং একই চলমান কার্যক্রমের মুখোমুখি করে। পুনঃযোগ্যতা নির্ধারণের সিদ্ধান্তগুলো অভ্যাসের ওপর ভিত্তি করে নয়, বরং প্রমাণের ওপর ভিত্তি করে নেওয়া হয়।
প্রতিটি স্কোর, CAPA এবং সার্টিফিকেটের জন্য একটি অডিট ট্রেইল
প্রতিটি রেটিং, যোগ্যতা রেকর্ড এবং সংশোধনমূলক পদক্ষেপে ভূমিকা-ভিত্তিক অ্যাক্সেস সহ সময়চিহ্ন দেওয়া থাকে। যখন একজন এফডিএ পরিদর্শক, ইএমএ অডিটর বা গ্রাহকের মান নিয়ন্ত্রণ দল আসেন, তখন প্রমাণগুলো ইতিমধ্যেই একত্রিত করা থাকে।
কাজ করে

ক্রমহ্রাসমান সরবরাহকারী থেকে একটি বন্ধ CAPA-তে

1
স্কোর
আপনার দল কর্তৃক প্রতিটি সরবরাহকারী বিভাগ অনুযায়ী নির্ধারিত টেমপ্লেট ব্যবহার করে জিএমপি পরিপালন, গুণমান, ক্যাপা (CAPA) সাড়াদান এবং সরবরাহের ভিত্তিতে প্রত্যেক সরবরাহকারীকে মূল্যায়ন করুন।
2
পতাকা
ক্রমহ্রাসমান স্কোর, বকেয়া CAPA এবং মেয়াদোত্তীর্ণ GMP সার্টিফিকেট পর্যালোচনার জন্য সামনে আনা হয়, যাতে কোনো কিছুই দৃষ্টির আড়ালে না যায়।
3
আইন
এক ক্লিকে একজন মালিক ও সময়সীমা সহ একটি CAPA খুলুন। নিয়ন্ত্রণ থেকে শুরু করে মূল কারণ ও কার্যকারিতা যাচাই পর্যন্ত ট্র্যাক করুন।
4
ঘনিষ্ঠ
প্রমাণ নথিভুক্ত করা হয়, কার্যকারিতা যাচাই করা হয়, কার্যক্রমটি সমাপ্ত হয়, এবং নথিপত্র আপনার পরবর্তী পরিদর্শনের জন্য প্রস্তুত থাকে।

সরবরাহকারীর ত্রুটির কারণে আপনার শুধু ব্যাচের খরচই হয় না।

একটিমাত্র বিচ্যুতির কারণেও একটি ব্যাচ বাতিল হতে পারে, নিয়ন্ত্রক সংস্থার নজরে আসতে পারে, অথবা সরবরাহ ব্যবস্থায় এমন বিঘ্ন ঘটতে পারে যা পণ্যের বাজারজাতকরণে বিলম্ব ঘটায়। ততক্ষণে আপনার বিপণনের অনুমোদন, রোগীদের জন্য সরবরাহ এবং নিয়ন্ত্রক সংস্থায় আপনার অবস্থান—সবকিছুই ঝুঁকির মুখে পড়ে। এই পরিস্থিতি সেই পর্যায়ে পৌঁছানোর অনেক আগেই প্রবণতাটি শনাক্ত করার জন্যই সরবরাহকারীর কর্মক্ষমতা ব্যবস্থাপনার অস্তিত্ব।

আপনার স্ট্যাকের সাথে কাজ করে

নেটিভ সেলসফোর্স সিঙ্ক, একটি REST API ও ওয়েবহুক, CSV ও Excel ইম্পোর্ট ও এক্সপোর্ট এবং ৪০টিরও বেশি এন্টারপ্রাইজ সার্ভিসের জন্য AWS AppFlow-এর মাধ্যমে সংযোগ স্থাপন করে। আপনার QMS বা ERP সম্পূর্ণভাবে পরিবর্তন করার কোনো প্রয়োজন নেই।

এন্টারপ্রাইজ-গ্রেড, এবং আপনার ডেটা ইউরোপেই থাকবে।

আপনার সরবরাহকারী, CAPA, এবং যোগ্যতা সংক্রান্ত ডেটা সংবেদনশীল। এটি সেই অনুযায়ী সুরক্ষিত এবং EU-তে হোস্ট করা আছে।

আইএসও 27001 প্রত্যয়িতজিডিপিআর কমপ্লায়েন্টAWS EU · প্যারিস অঞ্চল4.9/5 G2 তে2021 সাল থেকে বিশ্বস্ত

আপনার নিজের সরবরাহকারীদের কাছে এটি দেখুন

একটি ৩০ মিনিটের ডেমো বুক করুন এবং আমরা ম্যাপ তৈরি করে দেবো। EvaluationsHub আপনার প্রকৃত যোগ্য বিক্রেতার তালিকা এবং CAPA কর্মপ্রবাহ ব্যবহার করে আপনার GMP সরবরাহকারী প্রোগ্রামে।