চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের জন্য সরবরাহকারী কর্মক্ষমতা ব্যবস্থাপনা | EvaluationsHub
মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন

চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের জন্য সরবরাহকারী কর্মক্ষমতা ব্যবস্থাপনা

প্রতিটি গুরুত্বপূর্ণ এবং অ-গুরুত্বপূর্ণ সরবরাহকারীকে এক জায়গায় যোগ্যতা যাচাই, স্কোরিং এবং নিরীক্ষণ করুন। এটি সেইসব সরবরাহকারী গুণমান, নিয়ন্ত্রক এবং সংগ্রহকারী দলগুলির জন্য তৈরি করা হয়েছে, যারা ISO 13485, FDA 21 CFR 820 এবং EU MDR-এর চাপ বহন করেন এবং যারা কোনো সরবরাহকারীর নিয়ম লঙ্ঘনকে মাঠ পর্যায়ের পদক্ষেপে পরিণত হতে দিতে পারেন না।

একটি ডেমো বুক করুন এটি কীভাবে কাজ করে দেখুন
আইএসও 27001 প্রত্যয়িত জিডিপিআর সঙ্গতিপূর্ণ ইইউ-তে আয়োজিত
VP
ভ্যান্টেজ প্রিসিশন
চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারক · গুরুত্বপূর্ণ সরবরাহকারী
7.6/ 10
সর্বমোট ফলাফল
আগত গুণমান
8.8
নিয়ন্ত্রক সম্মতি
9.2
CAPA প্রতিক্রিয়াশীলতা
5.4
সময়মতো ডেলিভারি
7.1
পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ
6.8
ISO 13485 বৈধ CAPA ১২ দিন ধরে বকেয়া। পুনঃযোগ্যতা অর্জনের সময়সীমা Q3
CAPA বিলম্বিতSQE প্রধানের কাছে বিষয়টি উত্থাপন করা হয়েছে
বিশ্বজুড়ে ৩৫০টি B2B টিমের আস্থাভাজন
★★★★★ 4.9/5 G2 তে
প্রতিটি জমা দেওয়ার পেছনের বাস্তবতা

আপনার সরবরাহকারীরা আপনার ডিজাইন হিস্ট্রি ফাইলের ভেতরেই থাকে। আপনার টুলগুলো তাদের পরিচালনা করার জন্য কখনোই তৈরি করা হয়নি।

বেশিরভাগ মেডিকেল ডিভাইস টিম সরবরাহকারীদের কর্মক্ষমতা নিরীক্ষণের জন্য স্প্রেডশিট, এমন একটি অনুমোদিত সরবরাহকারী তালিকা (যাদের কেউই সময়মতো পুনঃযোগ্যতা অর্জন করে না) এবং একটি CAPA লগ ব্যবহার করে, যা সেই স্কোরগুলো থেকে আলাদা থাকে যেগুলোর কারণে CAPA চালু হওয়ার কথা ছিল।

অনুমোদিত সরবরাহকারীদের তালিকাটি একটি স্প্রেডশিটে থাকে।
সরবরাহকারীর যোগ্যতা যাচাইয়ের রেকর্ড, ঝুঁকির শ্রেণিবিভাগ এবং পুনঃযোগ্যতা যাচাইয়ের তারিখগুলো একটি স্থির ফাইলে সংরক্ষিত থাকে। যখন কোনো নিরীক্ষক প্রমাণসহ আপনার বর্তমান ASL দেখতে চান, তখন আপনি তিনটি সিস্টেম থেকে তাড়াহুড়ো করে সেটি জোগাড় করেন।
CAPA-গুলো যতটা সময় ধরে খোলা থাকে, তা কেউ স্বীকার করে না।
একটি অসামঞ্জস্যতা একটি CAPA (ক্যাপা) সক্রিয় করে, নিয়ন্ত্রণমূলক ব্যবস্থা নেওয়া হয়, এবং তারপর মূল কারণ ও কার্যকারিতা যাচাইয়ে বিচ্যুতি ঘটে। পরবর্তী নোটিফাইড বডি বা এফডিএ অডিটেও একই পর্যবেক্ষণ ফিরে আসে।
আপনার অজান্তেই সরবরাহকারী পরিবর্তন হয়ে যায়।
একজন চুক্তিভিত্তিক উৎপাদক কোনো উপ-উপাদান, প্রক্রিয়াকরণের ধাপ বা কাঁচামালের উৎস পরিবর্তন করে। আপনি পণ্য গ্রহণ পরিদর্শনের সময় বিষয়টি জানতে পারেন, অথবা আরও খারাপভাবে, মাঠপর্যায়ে কোনো অভিযোগের মাধ্যমে জানতে পারেন।
স্কোর এবং CAPA ভিন্ন সিস্টেমে থাকে।
সরবরাহকারীর কর্মক্ষমতার ডেটা এক জায়গায়, CAPA অন্য জায়গায়, এবং সার্টিফিকেটগুলো তৃতীয় একটি জায়গায় থাকে। কোনো একক দৃশ্যই একটি নিম্নগামী স্কোরের সাথে সেই পদক্ষেপটিকে সংযুক্ত করে না, যা তার ফলে নেওয়া উচিত ছিল।
আপনার QMS কার্যপ্রণালীগুলো পরিচালনা করে। EvaluationsHub সরবরাহকারীর কর্মক্ষমতা পরিচালনা করে।
সরবরাহকারীর গুণমান, নিয়ন্ত্রক এবং সংগ্রহের জন্য নির্মিত

সরবরাহকারীদের যোগ্যতা যাচাই, CAPA বন্ধ করা এবং অডিটের জন্য প্রস্তুত থাকার উপায়

এমন একটি সরবরাহকারী স্কোর যার ওপর আপনার নোটিফাইড বডি আস্থা রাখতে পারে।
মাল্টি-স্টেকহোল্ডার স্কোরকার্ড ইনকামিং কোয়ালিটি, রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স, CAPA রেসপন্সিভনেস, ডেলিভারি এবং চেঞ্জ কন্ট্রোলকে একটি একক রেটিং-এ একত্রিত করে, যার উপর SQE, রেগুলেটরি এবং প্রকিউরমেন্ট সকলেই আস্থা রাখে। প্রতিটি সাপ্লায়ার সেগমেন্টের নিজস্ব মেট্রিক্স এবং ওয়েটিং থাকে, তাই একজন কন্ট্রাক্ট ম্যানুফ্যাকচারারকে একজন কাঁচামাল সরবরাহকারীর মতো একই ভাবে স্কোর করা হয় না।
সার্টিফিকেট এবং যোগ্যতাসমূহ একটি নিয়ন্ত্রিত স্থানে
সরবরাহকারীরা তাদের নিজস্ব পোর্টালের মাধ্যমে ISO 13485 সার্টিফিকেট, বায়োকম্প্যাটিবিলিটি রিপোর্ট, স্টেরিলাইজেশন ভ্যালিডেশন এবং ইন্স্যুরেন্স আপলোড করেন। প্রতিটি অডিটের আগে ASL পুনরায় একত্রিত করার পরিবর্তে, আপনি এক নজরে দেখতে পারেন কোনটি বর্তমান, মেয়াদোত্তীর্ণ বা অনুপস্থিত।
অসামঞ্জস্যগুলো এমন CAPA-তে পরিণত হয় যা প্রকৃতপক্ষে বন্ধ হয়ে যায়।
সরবরাহকারীর কোনো অসামঞ্জস্যকে একজন দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি, একটি নির্দিষ্ট সময়সীমা এবং কার্যকারিতা পর্যন্ত নিয়ন্ত্রণের অবস্থা সহ একটি পর্যবেক্ষণযোগ্য সংশোধনমূলক ও প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপে পরিণত করুন। প্রমাণ হাতে না আসা পর্যন্ত এবং কার্যকারিতা যাচাই না হওয়া পর্যন্ত কোনো কিছুই বন্ধ করা হবে না।
ইভা এআই-এর মাধ্যমে স্বয়ংক্রিয়ভাবে ফ্ল্যাগিং · শীঘ্রই আসছে
ঝুঁকিটি মাঠপর্যায়ের কার্যক্রমে পরিণত হওয়ার আগেই চিহ্নিত করুন।
ঝুঁকি পর্যবেক্ষণের মাধ্যমে এমন সরবরাহকারীদের চিহ্নিত করা যায় যাদের কাজের মান বা সাড়া দেওয়ার ক্ষমতা হ্রাস পাচ্ছে, ফলে আপনি কোনো অভিযোগ, পণ্য আটকে যাওয়া বা মাঠপর্যায়ের নিরাপত্তাজনিত সংশোধনমূলক পদক্ষেপের প্রতিক্রিয়া দেখানোর পরিবর্তে এই প্রবণতার ওপর ভিত্তি করেই হস্তক্ষেপ করতে পারেন।
সরবরাহকারীদের জবাবদিহি করে এমন পর্যালোচনা
কাঠামোগত পর্যালোচনা আপনাকে এবং আপনার সরবরাহকারীকে একই স্কোর, একই CAPA ইতিহাস এবং একই চলমান করণীয় তালিকার সামনে নিয়ে আসে। পুনঃযোগ্যতার সিদ্ধান্তগুলো তথ্যের ওপর ভিত্তি করে নেওয়া হয়, অনুমানের ওপর নয়।
প্রতিটি স্কোর, CAPA এবং সার্টিফিকেটের জন্য একটি অডিট ট্রেইল
প্রতিটি রেটিং, যোগ্যতা রেকর্ড এবং সংশোধনমূলক পদক্ষেপে ভূমিকা-ভিত্তিক অ্যাক্সেস সহ সময়চিহ্ন দেওয়া থাকে। যখন কোনো নোটিফাইড বডি, এফডিএ পরিদর্শক বা এমডিএসএপি অডিটর প্রমাণ চান, তখন তা আগে থেকেই একত্রিত করা থাকে।
কাজ করে

ক্রমহ্রাসমান সরবরাহকারী থেকে একটি বন্ধ CAPA-তে

1
স্কোর
আপনার দল কর্তৃক প্রতিটি সরবরাহকারী বিভাগের জন্য নির্ধারিত টেমপ্লেট ব্যবহার করে আগত পণ্যের গুণমান, নিয়ন্ত্রক বিধি-বিধান প্রতিপালন, CAPA-এর প্রতি সাড়াদান, সরবরাহ এবং পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণের ভিত্তিতে প্রত্যেক সরবরাহকারীকে মূল্যায়ন করুন।
2
পতাকা
ক্রমহ্রাসমান স্কোর, বকেয়া CAPA এবং মেয়াদোত্তীর্ণ সার্টিফিকেটগুলো পর্যালোচনার জন্য সামনে আনা হয়, ফলে কোনো কিছুই দৃষ্টির আড়ালে চলে যায় না।
3
আইন
এক ক্লিকে একজন দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি ও একটি নির্দিষ্ট সময়সীমা সহ সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করুন। নিয়ন্ত্রণ থেকে শুরু করে মূল কারণ ও কার্যকারিতা যাচাই পর্যন্ত পুরো প্রক্রিয়াটি অনুসরণ করুন।
4
ঘনিষ্ঠ
প্রমাণপত্র জমা দেওয়া হয়, কার্যকারিতা যাচাই করা হয়, কার্যক্রমটি সমাপ্ত করা হয়, এবং সম্পূর্ণ কার্যবিবরণী আপনার পরবর্তী নিরীক্ষার জন্য প্রস্তুত থাকে।

সরবরাহকারীর নিয়ম লঙ্ঘনের কারণে আপনার কখনোই সব খরচ হয়ে যায় না।

একটি মাত্র ভুলের কারণে অনেক কিছু আটকে যেতে পারে, অভিযোগের তদন্ত শুরু হতে পারে, অথবা মাঠ পর্যায়ে নিরাপত্তাজনিত সংশোধনমূলক ব্যবস্থা নেওয়া হতে পারে। ততক্ষণে আপনার সিই মার্কিং, আপনার 510(k), নোটিফাইড বডির সাথে সম্পর্ক এবং আপনার রোগীরা ঝুঁকির মুখে পড়ে যায়। এই পর্যায়ে পৌঁছানোর অনেক আগেই প্রবণতাটি শনাক্ত করার জন্যই সাপ্লায়ার পারফরম্যান্স ম্যানেজমেন্টের অস্তিত্ব।

একটি ডেমো বুক করুন দলের সাথে কথা বলুন
আপনার স্ট্যাকের সাথে কাজ করে

নেটিভ সেলসফোর্স সিঙ্ক, একটি REST API ও ওয়েবহুক, CSV ও Excel ইম্পোর্ট ও এক্সপোর্ট এবং ৪০টিরও বেশি এন্টারপ্রাইজ সার্ভিসের জন্য AWS AppFlow-এর মাধ্যমে সংযোগ স্থাপন করে। আপনার QMS বা ERP সম্পূর্ণভাবে পরিবর্তন করার কোনো প্রয়োজন নেই।

এন্টারপ্রাইজ-গ্রেড, এবং আপনার ডেটা ইউরোপেই থাকবে।

আপনার সরবরাহকারী, CAPA, এবং যোগ্যতা সংক্রান্ত ডেটা সংবেদনশীল। এটি সেই অনুযায়ী সুরক্ষিত এবং EU-তে হোস্ট করা আছে।

আইএসও 27001 প্রত্যয়িত জিডিপিআর কমপ্লায়েন্ট AWS EU · প্যারিস অঞ্চল 4.9/5 G2 তে 2021 সাল থেকে বিশ্বস্ত

আপনার নিজের সরবরাহকারীদের কাছে এটি দেখুন

একটি ৩০ মিনিটের ডেমো বুক করুন এবং আমরা ম্যাপ তৈরি করে দেবো। EvaluationsHub আপনার আসল অনুমোদিত সরবরাহকারী তালিকা এবং CAPA ওয়ার্কফ্লো ব্যবহার করে আপনার ISO 13485 সরবরাহকারী প্রোগ্রামে।

একটি ডেমো বুক করুন