Управление на производителността на доставчиците за фармацевтични производители | EvaluationsHub
Фармацевтично производство

Управление на ефективността на доставчиците за фармацевтични производители

Квалифицирайте, оценявайте и наблюдавайте всеки доставчик на активни фармацевтични съставки (API), помощни вещества (excipient), маркетингови продукти (CMO) и опаковки на едно място. Създадено за екипите по качество, осигуряване на качеството и снабдяване на доставчици, които носят натиск от страна на GMP, FDA и регулаторните органи на ЕС и които не могат да позволят отклонение от доставчика да се превърне в партиден дефект или регулаторен дефект.

КонтактВиж как работим
Сертифициран по ISO 27001GDPR съвместимДомакин в ЕС
AL
Арден Лайф Сайънсис
Доставчик на API · Критично
7.8/ 10
Общ резултат
Съответствие с GMP
9.1
Качество (OOS/отклонения)
7.2
CAPA отзивчивост
6.6
Доставка на време
8.4
Валиден GMP на ЕСОдитът на FDA се очаква за четвъртото тримесечие2 отворени CAPA
OOS лихвеният процент се покачвамаркирано за проверка на качеството
Доверени от 350 B2B екипа по целия свят
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 на G2
Реалността зад всяко пускане на партида

Вашите доставчици са във вашето досие. Вашите инструменти никога не са били създадени да ги управляват.

Повечето фармацевтични екипи управляват представянето на доставчиците чрез електронни таблици, списък с квалифицирани доставчици, който е остарял, и CAPA лог, който е несвързан с оценките, които би трябвало да са го задействали.

Списъкът с квалифицирани доставчици се променя
Датите на преквалификация, историята на одитите и сертификатите за добра производствена практика (GMP) се съхраняват в отделни файлове. Когато инспектор поиска текущата ви QVL с доказателства, вие я възстановявате под натиск.
Доставчикът CAPAs спира след ограничаване
Отклонение задейства CAPA, случва се ограничаване и се появяват отклонения в основната причина. Същият режим на повреда се връща като резултат от OOS или оплакване от клиент.
Известията за промени пристигат като имейли
Доставчик на активна фармацевтична съставка (API) или ексципиент променя процес, източник или спецификация. Вие разбирате от полево предупреждение или отклонение от стабилността, а не от контролирано известие във вашата система.
Данните за производителността и CAPA съществуват отделно
Оценките на доставчиците са в една система, CAPA (сертификатите за оценка на ефективността) в друга, а GMP сертификатите - в трета. Нито една единствена гледна точка не свързва низходящата тенденция с коригиращите действия, които тя е трябвало да задейства.
Вашата система за управление на качеството (QMS) обработва стандартните оперативни процедури (SOP). EvaluationsHub управлява представянето на доставчиците.
Създаден за качество на доставчиците, осигуряване на качеството и снабдяване

Едно място за квалифициране на доставчици, сключване на CAPA и подготовка за инспекции

Един резултат от доставчик, зад който вашият инспектор може да застане
Многостранните оценъчни карти комбинират съответствието с GMP, качеството (OOS и отклонения), отзивчивостта към CAPA и доставката в една единствена оценка, на която се доверяват QA, регулаторните органи и снабдяването. Всеки сегмент от доставчиците получава свои собствени показатели и тежести, така че доставчикът на API не се оценява по същия начин като доставчика на опаковки.
GMP сертификати и одитни записи на едно място
Доставчиците качват GMP сертификати, CEP, TSE/BSE декларации и одиторски доклади чрез собствения си портал. Виждате с един поглед какво е актуално, изтича или липсва, вместо да се ровите в PDF файлове преди проверка.
Отклоненията се превръщат в CAPA, които всъщност се затварят
Превърнете отклонението на доставчика в проследимо коригиращо и превантивно действие със собственик, краен срок и статус „от ограничаване до постигане на ефективност“. Нищо не се затваря, докато не се отстрани първопричината и не се провери ефективността.
Автоматично маркиране с Eva AI · очаквайте скоро
Вижте риска, преди той да се превърне в партиден отказ
Мониторингът на риска разкрива доставчици, чието качество или отзивчивост намалява, така че вие ​​се намесвате в тенденцията, вместо да реагирате на нестандартна услуга (OOS), отхвърлена партида или регулаторно заключение.
Отзиви, които задържат доставчиците достоверни за данните
Структурираните прегледи поставят вас и вашия доставчик пред едни и същи данни за качество, една и съща история на CAPA и едни и същи отворени действия. Решенията за преквалификация се подкрепят от доказателства, а не от навик.
Една одитна следа за всеки резултат, CAPA и сертификат
Всеки рейтинг, запис за квалификация и коригиращо действие е маркиран с времева маркировка и достъп, базиран на роля. Когато пристигне инспектор на FDA, одитор на EMA или екип за качество на клиентите, доказателствата вече са събрани.
Как работи

От намаляващ доставчик до затворена CAPA

1
Резултат
Оценете всеки доставчик по съответствие с GMP, качество, отзивчивост към CAPA и доставка, като използвате шаблони, които вашият екип дефинира за всеки сегмент от доставчиците.
2
Флаг
Намаляващите резултати, просрочените CAPA и изтичащите GMP сертификати се показват за преглед, така че нищо не се губи от поглед.
3
акт
Отворете CAPA със собственик и краен срок само с едно щракване. Проследете от ограничаване, през първопричината, до проверка на ефективността.
4
Затвори
Доказателствата се представят, ефективността се проверява, действието приключва и следата остава готова за следващата ви проверка.

Отклонение от доставчик никога не ви струва само партидата

Едно-единствено отклонение може да означава отхвърлена партида, регулаторно откритие или прекъсване на доставките, което забавя пускането на продукта на пазара. До този момент на карта са вашето разрешение за употреба, вашите доставки за пациенти и вашият регулаторен статус. Управлението на ефективността на доставчиците съществува, за да улови тенденцията много преди да достигне тази точка.

КонтактГоворете с екипа
Работи с вашия стек

Свързва се чрез вградена синхронизация от Salesforce, REST API и уеб кукички, импортиране и експортиране на CSV и Excel, както и AWS AppFlow за над 40 корпоративни услуги. Не е необходимо копиране и подмяна на вашата QMS или ERP система.

Корпоративен клас, а данните ви остават в Европа

Данните за вашия доставчик, CAPA и квалификация са чувствителни. Те са защитени по съответния начин и се съхраняват в ЕС.

ISO 27001 СертифициранаGDPR съвместимAWS EU · Парижки регион4.9/5 на G2Доверен от 2021 г

Вижте го при вашите собствени доставчици

Резервирайте 30-минутна демонстрация и ние ще картографираме EvaluationsHub към вашата програма за GMP доставчици, използвайки вашия списък с реални квалифицирани доставчици и CAPA работен процес.

Контакт