Управление на производителността на доставчиците за производители на медицински изделия | EvaluationsHub
Производство на медицински изделия

Управление на производителността на доставчиците за производители на медицински изделия

Квалифицирайте, оценявайте и наблюдавайте всеки критичен и некритичен доставчик на едно място. Създадено за екипите по качество, регулаторни въпроси и снабдяване на доставчици, които спазват изискванията на ISO 13485, FDA 21 CFR 820 и EU MDR и които не могат да позволят несъответствието на доставчика да се превърне в действено действие.

Контакт Виж как работим
Сертифициран по ISO 27001 GDPR съвместим Домакин в ЕС
VP
Vantage Precision
Производител по договор · Критичен доставчик
7.6/ 10
Общ резултат
Входящо качество
8.8
Спазване на нормативната уредба
9.2
CAPA отзивчивост
5.4
Доставка на време
7.1
Контрол на промените
6.8
валиден по ISO 13485 CAPA просрочена с 12 дни Преквалификация, дължима за третото тримесечие
CAPA просроченескалира до лидерство в SQE
Доверени от 350 B2B екипа по целия свят
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 на G2
Реалността зад всяко подаване

Вашите доставчици са във вашия файл с история на дизайна. Вашите инструменти никога не са били създадени да ги управляват.

Повечето екипи за медицински изделия отчитат ефективността на доставчиците в електронни таблици, одобрен списък с доставчици, които никой не преквалифицира навреме, и дневник на CAPA, който е отделен от оценките, които би трябвало да са го задействали.

Списъкът с одобрени доставчици се съхранява в електронна таблица
Записите за квалификация на доставчици, класификациите на риска и датите за преквалификация се съхраняват в статичен файл. Когато одитор поиска да види текущия ви ASL с доказателства, вие се опитвате да го съберете от три системи.
CAPA са отворени по-дълго, отколкото някой признава
Несъответствието задейства CAPA, случва се ограничаване и след това се наблюдава отклонение в проверката на първопричината и ефективността. Същата констатация се връща при следващия одит на нотифицирания орган или FDA.
Промените в доставчиците се случват без ваше знание
Производител по договор променя подкомпонент, стъпка от процеса или източник на суровина. Разбирате това по време на входяща проверка или, още по-лошо, от оплакване на място.
Резултатите и CAPA се намират в различни системи
Данните за представянето на доставчиците са на едно място, CAPA (сертификатите за ефективност) на друго, а сертификатите на трето. Нито един отделен изглед не свързва намаляващия резултат с действието, което е трябвало да задейства.
Вашата система за управление на качеството (QMS) управлява процедурите. EvaluationsHub управлява представянето на доставчиците.
Създаден за качество на доставчиците, регулаторни изисквания и снабдяване

Едно място за квалифициране на доставчици, сключване на CAPA и подготовка за одит

Един резултат от доставчик, зад който може да стои вашият нотифициран орган
Многостранните оценъчни карти комбинират входящото качество, съответствието с регулаторните органи, отзивчивостта на CAPA, доставката и контрола на промените в единна оценка, на която се доверяват SQE, регулаторните органи и отделът за снабдяване. Всеки сегмент от доставчиците получава свои собствени показатели и тежести, така че производителят по договор не се оценява по същия начин като доставчикът на суровини.
Сертификати и квалификации на едно контролирано място
Доставчиците качват сертификати по ISO 13485, доклади за биосъвместимост, валидации за стерилизация и застраховки чрез собствения си портал. Виждате с един поглед какво е актуално, изтича или липсва, вместо да сглобявате отново ASL преди всеки одит.
Несъответствията се превръщат в CAPA, които всъщност се затварят
Превърнете несъответствието на доставчика в проследимо коригиращо и превантивно действие със собственик, краен срок и статус „от ограничаване до постигане на ефективност“. Нищо не се затваря, докато не се съберат доказателства и не се провери ефективността.
Автоматично маркиране с Eva AI · очаквайте скоро
Вижте риска, преди той да се превърне в действие на терен
Мониторингът на риска разкрива доставчици, чието качество или отзивчивост намалява, така че вие ​​се намесвате спрямо тенденцията, вместо да реагирате на оплакване, задържане на партида или коригиращи действия за безопасност на място.
Отзиви, които държат доставчиците отговорни
Структурираните прегледи поставят вас и вашия доставчик пред едни и същи оценки, една и съща история на CAPA и един и същ списък с отворени действия. Решенията за преквалификация се подкрепят от данни, а не от интуиция.
Една одитна следа за всеки резултат, CAPA и сертификат
Всеки запис за оценка, квалификация и коригиращо действие е с времеви печат и достъп, базиран на роля. Когато нотифициран орган, инспектор на FDA или одитор на MDSAP поиска доказателства, те вече са събрани.
Как работи

От намаляващ доставчик до затворена CAPA

1
Резултат
Оценете всеки доставчик по качество на входящите поръчки, съответствие с регулаторните изисквания, отзивчивост по CAPA, доставка и контрол на промените, като използвате шаблони, които вашият екип дефинира за всеки сегмент от доставчиците.
2
Флаг
Намаляващите резултати, просрочените CAPA и изтичащите сертификати се показват за преглед, така че нищо не се губи от поглед.
3
акт
Отворете коригиращо и превантивно действие със отговорник и краен срок само с едно щракване. Проследете от ограничаване, през първопричината, до проверка на ефективността.
4
Затвори
Доказателствата се събират, ефективността се проверява, действието се приключва и пълният материал остава готов за следващия ви одит.

Несъответствието на доставчика никога не ви струва скъпо.

Едно-единствено задържане може да означава много задържане, разследване на оплакване или коригиращо действие за безопасност на място. Дотогава това е вашата CE маркировка, вашият 510(k), вашите взаимоотношения с нотифицирания орган и вашите пациенти на линия. Управлението на ефективността на доставчиците съществува, за да улови тенденцията много преди да достигне тази точка.

Контакт Говорете с екипа
Работи с вашия стек

Свързва се чрез вградена синхронизация от Salesforce, REST API и уеб кукички, импортиране и експортиране на CSV и Excel, както и AWS AppFlow за над 40 корпоративни услуги. Не е необходимо копиране и подмяна на вашата QMS или ERP система.

Корпоративен клас, а данните ви остават в Европа

Данните за вашия доставчик, CAPA и квалификация са чувствителни. Те са защитени по съответния начин и се съхраняват в ЕС.

ISO 27001 Сертифицирана GDPR съвместим AWS EU · Парижки регион 4.9/5 на G2 Доверен от 2021 г

Вижте го при вашите собствени доставчици

Резервирайте 30-минутна демонстрация и ние ще картографираме EvaluationsHub към вашата програма за доставчици по ISO 13485, използвайки вашия реален списък с одобрени доставчици и работния процес CAPA.

Контакт