إدارة أداء الموردين لمصنعي الأجهزة الطبية | EvaluationsHub
تصنيع الأجهزة الطبية

إدارة أداء الموردين لمصنعي الأجهزة الطبية

قيّم وقيّم وراقب جميع الموردين، سواءً كانوا ذوي أهمية بالغة أو غير ذوي أهمية، في مكان واحد. صُمم هذا النظام خصيصًا لفرق جودة الموردين، والفرق التنظيمية، وفرق المشتريات التي تتحمل ضغوط معايير ISO 13485، وFDA 21 CFR 820، وEU MDR، والتي لا يمكنها السماح لأي عدم مطابقة من المورد بأن يتحول إلى إجراء ميداني.

شهادة ISO 27001 متوافقة مع الناتج المحلي الإجمالي مُستضاف في الاتحاد الأوروبي
VP
دقة فانتاج
شركة تصنيع متعاقدة · مورد أساسي
7.6/ 10
المجموع النهائي
جودة الواردات
8.8
التدقيق المطلوب
9.2
استجابة CAPA
5.4
التسليم في الوقت المحدد
7.1
تغيير السيطرة
6.8
معيار ISO 13485 ساري المفعول تأخرت إجراءات التصحيح والوقاية لمدة 12 يومًا إعادة التأهيل مستحقة في الربع الثالث
إجراءات التصحيح والوقاية المتأخرةتمت تصعيد الأمر إلى قائد فريق ضمان الجودة
موثوق به من قبل 350 فريقًا من فرق الأعمال التجارية بين الشركات حول العالم
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 على G2
الحقيقة وراء كل مشاركة

موردوك موجودون داخل ملف سجل التصميم الخاص بك. لم يتم تصميم أدواتك لإدارتهم.

تقوم معظم فرق الأجهزة الطبية بتقييم أداء الموردين عبر جداول البيانات، وقائمة الموردين المعتمدين التي لا يقوم أحد بإعادة تأهيلها في الوقت المناسب، وسجل الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) المنفصل عن الدرجات التي كان من المفترض أن تؤدي إلى تشغيله.

توجد قائمة الموردين المعتمدين في جدول بيانات.
تُحفظ سجلات تأهيل الموردين، وتصنيفات المخاطر، وتواريخ إعادة التأهيل في ملف ثابت. عندما يطلب مدقق حسابات الاطلاع على قائمة الموردين المعتمدين الحالية لديك مع الأدلة، تسارع إلى تجميعها من ثلاثة أنظمة.
تظل مراكز CAPA مفتوحة لفترة أطول مما يعترف به أي شخص.
يؤدي عدم المطابقة إلى تنفيذ إجراءات تصحيحية ووقائية، ثم يتم احتواء الخلل، وبعد ذلك يحدث انحراف في التحقق من السبب الجذري وفعالية الإجراءات. وتتكرر النتيجة نفسها في التدقيق التالي الذي تجريه الجهة المُخوّلة أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
قد تحدث تغييرات الموردين دون علمك.
يقوم مصنّع متعاقد بتغيير أحد المكونات الفرعية، أو خطوة من خطوات التصنيع، أو مصدر المواد الخام. وتكتشف ذلك أثناء فحص الاستلام، أو الأسوأ من ذلك، من خلال شكوى في موقع العمل.
توجد الدرجات والتقييمات والتدابير التصحيحية والوقائية في أنظمة مختلفة
بيانات أداء الموردين موجودة في مكان، والإجراءات التصحيحية والوقائية في مكان آخر، والشهادات في مكان ثالث. لا توجد طريقة عرض واحدة تربط انخفاض النتيجة بالإجراء الذي كان ينبغي أن يُفعّل.
نظام إدارة الجودة الخاص بك يتولى الإجراءات. EvaluationsHub يتولى إدارة أداء الموردين.
صُممت لضمان جودة الموردين، والامتثال للوائح، وعمليات الشراء.

مكان واحد لتأهيل الموردين، وإغلاق إجراءات التصحيح والوقاية، والبقاء على أهبة الاستعداد للتدقيق.

تقييم واحد للمورد يمكن لجهة الإخطار الخاصة بك الاعتماد عليه
تجمع بطاقات تقييم أصحاب المصلحة المتعددين بين جودة المواد الواردة، والامتثال التنظيمي، والاستجابة لإجراءات التصحيح والوقاية، والتسليم، والتحكم في التغييرات، في تقييم واحد يحظى بثقة كل من قسم ضمان الجودة، والجهات التنظيمية، وقسم المشتريات. ويحصل كل قطاع من قطاعات الموردين على مقاييسه وأوزانه الخاصة، لذا لا يتم تقييم مُصنِّع العقود بنفس طريقة تقييم مورد المواد الخام.
الشهادات والمؤهلات في مكان واحد خاضع للرقابة
يقوم الموردون بتحميل شهادات ISO 13485، وتقارير التوافق الحيوي، وشهادات التحقق من التعقيم، والتأمين عبر بوابتهم الإلكترونية. يمكنك الاطلاع على الوثائق الحالية، والوثائق التي ستنتهي صلاحيتها، والوثائق المفقودة بنظرة سريعة، بدلاً من إعادة تجميع قائمة المواد المحمية قبل كل عملية تدقيق.
تتحول حالات عدم المطابقة إلى إجراءات تصحيحية ووقائية تؤدي فعلياً إلى الإغلاق
حوّل عدم مطابقة المورد إلى إجراء تصحيحي ووقائي قابل للتتبع، مع تحديد مسؤول عنه، وموعد نهائي، وحالة احتواء وفعالية. لا يتم إغلاق أي إجراء حتى يتم تقديم الأدلة والتحقق من الفعالية.
خاصية الإبلاغ التلقائي باستخدام الذكاء الاصطناعي إيفا · قريباً
راقب المخاطر قبل أن تتحول إلى عملية ميدانية
تكشف مراقبة المخاطر عن الموردين الذين تتراجع جودتهم أو استجابتهم، حتى تتدخل في الاتجاه بدلاً من التفاعل مع شكوى أو احتجاز كمية كبيرة أو إجراء تصحيحي يتعلق بالسلامة الميدانية.
مراجعات تُحاسب الموردين
تتيح المراجعات المنظمة لك ولموردك الاطلاع على نفس الدرجات، ونفس سجل الإجراءات التصحيحية والوقائية، ونفس قائمة الإجراءات المفتوحة. وتستند قرارات إعادة التأهيل إلى البيانات، لا إلى الحدس.
سجل تدقيق واحد لكل درجة، وإجراء تصحيحي ووقائي، وشهادة
يتم توثيق كل تقييم وسجل تأهيل وإجراء تصحيحي بختم زمني مع إمكانية الوصول بناءً على الدور. وعندما تطلب جهة معتمدة أو مفتش من إدارة الغذاء والدواء أو مدقق من برنامج تدقيق الأجهزة الطبية (MDSAP) أدلة، تكون هذه الأدلة جاهزة بالفعل.
كيف يعمل

من مورد متراجع إلى إجراء تصحيحي ووقائي مغلق

1
العلامة
قم بتقييم كل مورد من حيث جودة المواد الواردة، والامتثال التنظيمي، والاستجابة لإجراءات التصحيح والوقاية، والتسليم، والتحكم في التغيير باستخدام القوالب التي يحددها فريقك لكل شريحة من شرائح الموردين.
2
علم
يتم عرض الدرجات المتناقصة، والإجراءات التصحيحية والوقائية المتأخرة، والشهادات منتهية الصلاحية للمراجعة، حتى لا يغيب أي شيء عن الأنظار.
3
عمل
افتح إجراءً تصحيحياً ووقائياً مع تحديد مالك وموعد نهائي بنقرة واحدة. تتبع العملية من الاحتواء مروراً بالسبب الجذري وصولاً إلى التحقق من الفعالية.
4
اغلاق
يتم إدخال الأدلة، والتحقق من فعاليتها، وإغلاق الإجراء، وتبقى جميع الأدلة جاهزة لعملية التدقيق التالية.

إن عدم مطابقة المورد لا يكلفك كل شيء فحسب.

قد يؤدي خطأ واحد إلى تأخير كبير، أو فتح تحقيق في شكوى، أو اتخاذ إجراء تصحيحي في مجال السلامة الميدانية. حينها، يصبح مصير علامة المطابقة الأوروبية (CE)، وموافقة إدارة علاقات الموردين (510(k))، وعلاقتك بالجهة المعتمدة، ومرضاك على المحك. يهدف نظام إدارة أداء الموردين إلى رصد أي خلل قبل تفاقمه.

يعمل مع مجموعتك البرمجية

يتصل عبر مزامنة Salesforce الأصلية، وواجهة برمجة تطبيقات REST، وخطافات الويب، واستيراد وتصدير ملفات CSV وExcel، وAWS AppFlow لأكثر من 40 خدمة مؤسسية. لا حاجة لاستبدال نظام إدارة الجودة أو نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الخاص بك.

بمستوى المؤسسات، وتبقى بياناتك في أوروبا

بيانات مورديك، وإجراءات التصحيح والوقاية، وبيانات التأهيل حساسة. وهي محمية وفقاً لذلك ومستضافة في الاتحاد الأوروبي.

ISO 27001 معتمدون GDPR المتوافقة خدمات أمازون السحابية - منطقة باريس 4.9/5 على G2 موثوق به منذ 2021

اطلع عليه لدى مورديك

احجز عرضًا تجريبيًا لمدة 30 دقيقة وسنقوم برسم الخريطة EvaluationsHub إلى برنامج الموردين الخاص بك وفقًا لمعيار ISO 13485، باستخدام قائمة الموردين المعتمدين الحقيقية وسير عمل CAPA.